Calificación de equipo del área de líquidos-crema en industria farmacéutica

Abstract

La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio Valma corresponde a la calificación de un equipo. La calificación de equipo se efectuó en un reactor de acero inoxidable con calefactores incorporados de 500L. Este se instaló en la planta farmacéutica, específicamente en el área de líquidos – cremas, teniendo como objetivo principal aprovechar su amplia capacidad para aumentar el tamaño de los lotes de fabricación de los productos que cuentan con mayor demanda, optimizando los tiempos no sólo para la fabricación, sino también para disminuir el número de análisis de control de calidad. Para ello, primero se hizo un estudio del equipo a partir de la documentación otorgada por la empresa fabricante con la finalidad de aumentar el conocimiento de cada una de sus piezas y funciones. Luego, se realizó la respectiva calificación elaborando tanto los protocolos como los informes para: calificación de diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), así como también las especificaciones requeridas por el usuario (URS) considerando su condición de equipo nuevo. Todos los documentos emitidos se realizan a partir de los formatos previamente establecidos por la empresa, debiendo ajustarse según el equipo 2. Como resultado de este trabajo se logró calificar el equipo emitiéndose certificados para acreditar que cada una de las etapas se realizó conforme a lo que indica la norma para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)