Validación de metodología análisis microbiológico de dos formas farmacéuticas sólidas

Abstract

En el siguiente trabajo se desarrolló la validación (técnicamente una verificación de métodos USP) e implementación de metodologías de análisis microbiológico de dos formas farmacéuticas sólidas (cápsulas y comprimidos) de productos elaborados por el Laboratorio Synthon Chile S.A. Las técnicas a utilizar fueron basadas en las propuestas por la USP y Ph. Eur. vigentes. Para realizar la validación de los análisis se utilizaron dos productos farmacéuticos; EVS comprimidos 2,5; 5 y 10 mg, y LNL cápsulas 2,5; 5; 7,5; 10; 15; 20 y 25 mg, del cual se tomaron como muestra las cápsulas de 10; 20 y 25 mg. Los microorganismos utilizados en este trabajo son estándares sugeridos por la USP 38. Los ensayos cualitativos se realizaron con: Escherichia coli (ausencia o presencia del microorganismo en un gramo de producto) y para los ensayos cuantitativos (recuento de aerobios mesófilos y recuento de hongos filamentosos y levaduras) se utilizaron cepas de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis subesp. spizizenii, Candida albicans y Aspergillus brasilliensis. Previo al desarrollo de la validación se realizó un test de promoción de crecimiento, con el fin de comprobar la aptitud de los medios de cultivos utilizados en este trabajo. Los resultados obtenidos en la ejecución de los análisis, basados en la metodología expuesta en USP, estuvieron dentro de los límites de aceptación teóricos y, por lo tanto, se valida la técnica de análisis microbiológico para ambos productos farmacéuticos, EVS y LNL