| Abstract | dc.description.abstract | La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la
Calidad de Instituto Sanitas S.A., consistió en una validación de proceso. Ésta
se ejecutó sobre la elaboración de una forma farmacéutica líquida,
específicamente una solución para ser administrada en forma de nebulización,
abarcando los procesos de fabricación y acondicionado primario.
Las actividades se iniciaron con la pre-validación del producto, llevada a
cabo por el área de Validaciones del Laboratorio, consistiendo en la evaluación
de un lote para determinar los parámetros críticos del proceso y establecer los
controles a realizar y los criterios de aceptación que se aplicarán.
Posteriormente, se procedió a elaborar el protocolo de validación de
proceso, en donde se definieron los objetivos, las responsabilidades de los
diferentes involucrados, los parámetros críticos a monitorear, los atributos de
calidad que se verán afectados, el plan de muestreo, los métodos para analizar
las muestras y los análisis estadísticos, además de los criterios de aceptación
basados en las especificaciones del producto registrado.
Se ejecutó la validación de proceso sobre tres lotes consecutivos del
producto, plasmando en el informe correspondiente los resultados obtenidos y
la conclusión final, mediante la cual se dio por aprobada la validación,
asegurando que el producto evaluado mantendrá consistentemente, a través
del tiempo, la calidad requerida mediante un proceso controlado | |
