Validación concurrente del proceso de fabricación y acondicionado primario de una solución para nebulizaciones elaborada en un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la Calidad de Instituto Sanitas S.A., consistió en una validación de proceso. Ésta se ejecutó sobre la elaboración de una forma farmacéutica líquida, específicamente una solución para ser administrada en forma de nebulización, abarcando los procesos de fabricación y acondicionado primario. Las actividades se iniciaron con la pre-validación del producto, llevada a cabo por el área de Validaciones del Laboratorio, consistiendo en la evaluación de un lote para determinar los parámetros críticos del proceso y establecer los controles a realizar y los criterios de aceptación que se aplicarán. Posteriormente, se procedió a elaborar el protocolo de validación de proceso, en donde se definieron los objetivos, las responsabilidades de los diferentes involucrados, los parámetros críticos a monitorear, los atributos de calidad que se verán afectados, el plan de muestreo, los métodos para analizar las muestras y los análisis estadísticos, además de los criterios de aceptación basados en las especificaciones del producto registrado. Se ejecutó la validación de proceso sobre tres lotes consecutivos del producto, plasmando en el informe correspondiente los resultados obtenidos y la conclusión final, mediante la cual se dio por aprobada la validación, asegurando que el producto evaluado mantendrá consistentemente, a través del tiempo, la calidad requerida mediante un proceso controlado