Diseño e implementación de un sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia según normativa ISP vigente

Abstract

La farmacovigilancia en una actividad que abarca la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos asociados al uso de los medicamentos, por lo tanto se podrán tomar decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos, permitiendo tomar medidas de Salud Pública. El sistema de tecnovigilancia, es un conjunto de actividades destinadas a la prevención, detección, investigación y difusión continua de eventos adversos con dispositivos médicos que puedan generar un daño al usuario, al operador o al medio ambiente que lo rodea. El objetivo del sistema de tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud disminuyendo la probabilidad de ocurrencia de eventos adversos en la práctica clínica. Para la implementación de un sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia en Genomma Lab Chile, fue necesario realizar un levantamiento de información en la página del Instituto de Salud Pública donde fue posible encontrar la normativa legal vigente en nuestro país. Además se realizó una búsqueda bibliográfica en agencias reguladoras internacionales como la Food and Drug Administration, European Medicine Agency, Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, Medicine Evaluation Board, Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Comisión federal para la protección de riesgos sanitarios, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, Upsala Monitoring Center. Una vez que recopiló y clasificó toda la información se elaboraron procedimientos operativos estándar para farmacovigilancia y tecnovigilancia según lo establecido en la resolución Exenta 4854 del 18/12/15 que aprueba lista de chequeo para inspecciones en Farmacovigilancia a titulares de registro sanitario. Posteriormente se realizaron actividades de entrenamiento a los involucrados en los procesos de farmacovigilancia y tecnovigilancia al personal de la oficina y a los trabajadores del call center en Colombia, además se les entregó fichas técnicas de los productos disponibles en nuestro país para homogenizar la información disponible en la página web y la entregada por vía telefónica. Además se elaboró el contenido en farmacovigilancia y tecnovigilancia para la página web de Genomma Lab Chile, donde se explica en que consiste y como el usuario puede notificar de manera online a través de un formulario interno de notificación que llega directamente al encargado de farmacovigilancia y tecnovigilancia