Ley Ricarte Soto y la investigación clínica en Chile

Abstract

La práctica prolongada para optar al Título de Químico Farmacéutico fue desarrollada en el Laboratorio Novartis Chile S.A, específicamente en el Departamento de Estudios Clínicos – Oncología en donde se desarrollaron diferentes procesos administrativos, seguimientos de documentación regulatoria, entrenamientos, soporte al equipo en diversas plataformas electrónicas, generando una disminución en los tiempos de presentación a los comités de ética y envío de documentación a los respectivos centros de investigación según necesidad. Novartis S.A es una compañía internacional creada en 1996 a través de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz; su historia se remonta a más de 250 años, con un principal foco en desarrollo de productos innovadores. Los estudios clínicos promueven el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos innovadores para el tratamiento y prevención de enfermedades. En humanos, estos estudios, deben cumplir con principios éticos que protejan la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes en la investigación. Con ello, Novartis Chile S.A, además de adherirse a la legislación chilena, sigue elevados estándares internacionales establecidos en materia de protocolos de estudios clínicos para estas investigaciones, como lo son: la Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones posteriores, y las Directrices para Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (1996). A nivel nacional, tales principios son traducidos en requerimientos locales aplicados por el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública (ISP), que comprenden el compromiso serio y formal de proteger a los participantes de estudios clínicos, además de respaldar la objetividad, veracidad, y almacenamiento de datos obtenidos en la investigación. Particularmente a nivel local, la Ley 20.850 o Ley Ricarte Soto (LRS), publicada en junio de 2015, que trata del financiamiento por parte del Estado de tratamientos de alto costo, también hace referencia a la regulación de los ensayos clínicos y plantea importantes aspectos como lo son: 1) El control exclusivo y mandatorio otorgado al Instituto de Salud Pública (ISP) durante todas las etapas de los ensayos y la vigilancia de los centros que los realizan; 2) Continuidad de tratamiento, que consiste en que los participantes de los estudios tienen derecho a continuar con el tratamiento recibido durante el estudio una vez terminado este, financiado por las entidades que patrocinan los estudios y mientras el fármaco o dispositivo se consideren útil; 3) Seguro de responsabilidad civil, el cual abarca un período de hasta 10 años en caso de aparición de cualquier efecto adverso, el cual se asume que es causado por el fármaco o dispositivo médico en investigación, mientras no se demuestre lo contrario en un proceso judicial. 5 Actualmente, en Chile los puntos 2 y 3 referidos a los artículos 111C y 111E respectivamente, resultan inviables de realizar. El artículo 111E debido a que no existen seguros de responsabilidad civil con la cobertura mencionada. Mientras que la continuidad de tratamiento en forma gratuita (artículo 111C), tal como está redactada en la ley, sería imposible de poner en práctica en cuanto a su monitorización ya que no se puede prever el tiempo que persistirá la utilidad terapéutica para el paciente en particular, lo que dejaría en un inminente riesgo a quienes reciban fármacos sin registro sanitario.

The internship to apply for the Pharmacist Degree was developed in the Novartis Chile S.A., specifically in the Department of Clinical Trials – Oncology where different administrative processes, regulatory documentation follow-up, trainings, team support in differente electronic plataforms, generating a decrease in the preparation and submission to Ethic committees and sending documentation according to demand. Novartis S.A is an international company created in 1996 through the merger of Ciba-Geigy and Sandoz. Its history goes back more than 250 years, with a focus on the development of innovative products. Clinical studies promote the development of innovative medicines and medical devices for the treatment and prevention of diseases. In humans, these studies must comply with ethical principles that protect the safety and well-being of the subjects participating in the research. Novartis Chile SA adhere to Chilean legislation and follows high established international standards regarding clinical study protocols for these investigations, such as: the Helsinki Declaration (1964) and its subsequent revisions, and the Guidelines for Good Clinical Practices of the International Conference on Harmonization (ICH) (1996). At the national level, those principles were interpreted into local requirements and applied by the Ministry of Health and the Institute of Public Health (ISP). The requisites include a serious and formal commitment to protect participants of clinical studies, in addition to supporting objectivity, veracity, and storage of data obtained in the investigation. Particularly at local level, the Ricarte Soto Law (Nº 20.850), published in June 2015, deals with the financing of high-cost treatments by the State. This law also refers to the regulation of clinical trials and raises important aspects as: 1) The exclusive and mandatory control granted to the Institute of Public Health (ISP) during all the stages of the clinical studies and the monitoring of the centers that carry them out; 2) Continuity of treatment, this consists that the patients have the right to continue with the therapy received during the study, once is completed, financed by the entities that sponsor the studies and while the drug or device is considered useful; 3) Liability insurance, which covers a period of up to 10 years in case of any adverse effect, which is assumed to be caused by the drug or medical device under investigation, until proven otherwise in a process judicial. Currently, in Chile points 2 and 3 referring to articles 111C and 111E respectively, are not viable. In case of article 111E, there are no civil liability insurance with the coverage required by law. Meanwhile, the continuity of treatment free of charge (111C), as drafted in the law, would be impossible to implement in terms of monitoring since the duration of therapeutic utility cannot foreseen for a patient in particular. This situation would leave patients who receive drugs without sanitary registration in an imminent risk.