Show simple item record

Professor Guidedc.contributor.advisorCosta Castro, Edda
Authordc.contributor.authorRamírez Ojeda, Camilo Sebastián 
Admission datedc.date.accessioned2019-01-16T19:15:29Z
Available datedc.date.available2019-01-16T19:15:29Z
Publication datedc.date.issued2016
Identifierdc.identifier.urihttps://repositorio.uchile.cl/handle/2250/159442
General notedc.descriptionUnidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéuticoes_ES
Abstractdc.description.abstractEl presente trabajo detalla la validación concurrente del proceso de fabricación y envasado primario de un producto antihipertensivo en comprimidos de uso oral de liberación convencional. Como metodología de trabajo se realizó en una etapa inicial la evaluación retrospectiva de lotes de fabricación del producto e identificación de los atributos críticos, junto con un análisis de riesgo de las diferentes etapas de manufactura, para detectar los parámetros críticos del proceso. Con esta información, se procedió a modificar las órdenes o "máster" de fabricación y envasado primario, y se redactó el correspondiente protocolo de validación de proceso, de acuerdo al plan maestro de validación de Laboratorios Maver S.A. En una segunda etapa, se ejecutó la validación concurrente del proceso, utilizando 3 lotes consecutivos, en los cuales se logró controlar los parámetros críticos del proceso, y así disminuir la probabilidad de variabilidad en los atributos del producto. Siguiendo un plan de muestreo y análisis previamente definido, se determinó el cumplimiento o no conformidad de cada una de las pruebas y sus criterios de aceptación pre-definidos en el protocolo. Estos resultados fueron reportados en el informe de validación junto con el detalle de cada uno de los test ejecutados, sus correspondientes registros y en el caso de presentar no conformidades, cuáles fueron las medidas de corrección y las pruebas para asegurar un proceso validadoes_ES
Lenguagedc.language.isoeses_ES
Publisherdc.publisherUniversidad de Chilees_ES
Keywordsdc.subjectFormas de dosificación sólidases_ES
Keywordsdc.subjectDrogas-Envasadoes_ES
Area Temáticadc.subject.otherQuímica Farmacéuticaes_ES
Area Temáticadc.subject.otherIndustria farmacéuticaes_ES
Títulodc.titleValidación concurrente de proceso de fabricación y envasado primario de un antihipertensivo en forma farmacéutica oral sólidaes_ES
Document typedc.typeTesises_ES
dcterms.accessRightsdcterms.accessRightsAcceso restringuidoes_ES
Catalogueruchile.catalogadorccves_ES
Facultyuchile.facultadFacultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticases_ES


Files in this item

Icon
Icon

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record