Validación concurrente de proceso de fabricación y envasado primario de un antihipertensivo en forma farmacéutica oral sólida

Abstract

El presente trabajo detalla la validación concurrente del proceso de fabricación y envasado primario de un producto antihipertensivo en comprimidos de uso oral de liberación convencional. Como metodología de trabajo se realizó en una etapa inicial la evaluación retrospectiva de lotes de fabricación del producto e identificación de los atributos críticos, junto con un análisis de riesgo de las diferentes etapas de manufactura, para detectar los parámetros críticos del proceso. Con esta información, se procedió a modificar las órdenes o "máster" de fabricación y envasado primario, y se redactó el correspondiente protocolo de validación de proceso, de acuerdo al plan maestro de validación de Laboratorios Maver S.A. En una segunda etapa, se ejecutó la validación concurrente del proceso, utilizando 3 lotes consecutivos, en los cuales se logró controlar los parámetros críticos del proceso, y así disminuir la probabilidad de variabilidad en los atributos del producto. Siguiendo un plan de muestreo y análisis previamente definido, se determinó el cumplimiento o no conformidad de cada una de las pruebas y sus criterios de aceptación pre-definidos en el protocolo. Estos resultados fueron reportados en el informe de validación junto con el detalle de cada uno de los test ejecutados, sus correspondientes registros y en el caso de presentar no conformidades, cuáles fueron las medidas de corrección y las pruebas para asegurar un proceso validado