Gestión de cumplimiento de la resolución exenta n° 437/2015 en compañía farmacéutica internacional ante el Instituto de Salud Pública de Chile

Abstract

Actualmente, y desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 3/2010 (D.S. N° 3/2010), para toda solicitud de registro de producto farmacéutico de administración inyectable, se debe consignar un período de eficacia propuesto para el producto farmacéutico tanto en su envase cerrado como reconstituido, si procede, avalado por los estudios de estabilidad respectivos, precisando, cuando el producto requiera dilución previa a su administración, estudios adjuntos de estabilidad tanto para la formulación como para el producto reconstituido o diluido, exigencia que aplica cuando el producto diluido no sea de administración inmediata. Para los productos farmacéuticos de administración inyectable, aprobados previo a la entrada en vigencia del D.S. N° 3/2010, dichos estudios de estabilidad en uso no fueron solicitados, de modo que la autoridad sanitaria del país no contaba con información científica que respalde la información de estabilidad post dilución y/o reconstitución informada en los folletos de información al profesional y folletos de información al paciente aprobados, es por esto que, a partir del 17 de abril de 2015 y mediante la Resolución Exenta N° 437/2015 (Res. Ex. N° 437/2015), se hizo mandatorio a todos los titulares de registros presentar estudios de estabilidad en uso para todo medicamento inyectable que tuviese un tiempo declarado, ya sea antes o durante su uso, una vez abierto, post dilución o reconstitución. Con base en las exigencias planteadas por la Res. Ex. N° 437/2015, se realizó una práctica profesional durante 6 meses en una compañía farmacéutica internacional, con el objetivo principal de gestionar el cumplimiento la norma antes mencionada ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), para lograr esto, en primer lugar se realizó un análisis crítico de la resolución, vinculándola tanto a la regulación internacional del tema como a otras regulaciones locales; se identificaron los productos afectos a lo que dicta la resolución y la información necesaria para cumplir con las ordenanzas que dicta la misma; se recopilaron antecedentes científicos y técnicos que avalaran la estabilidad en uso, post dilución y/o reconstitución, declarada en los folletos de información al paciente y profesional aprobados para los productos involucrados; se analizó y evaluó dicha información; se prepararon resúmenes de los estudios de estabilidad en uso recibidos, según formato establecido por el ISP; y se presentaron estudios de estabilidad en uso para 13 registros sanitarios bajo titularidad del sitio de realización de la práctica, de tal manera de situar al laboratorio en un estatus de cumplimiento de la norma y de concretar un aporte a la salud pública del país al otorgar, tanto a pacientes como a profesionales de la salud, la seguridad de que estos medicamentos son efectivamente estables durante todo el tiempo de uso. La información presentada ha sido parcialmente revisada por el ISP, quienes han emitido 3 resoluciones aprobatorias que autorizan la información del período de eficacia en uso declarada para 3 de los productos para los cuales se presentaron estudios de estabilidad en uso