Implementación de un sistema de gestión de procedimientos regulatorios en una empresa importadora de productos farmacéuticos

Abstract

La presente práctica prolongada, se realizó en la empresa comercializadora de productos farmacéuticos Ascend Laboratories, entre los meses de marzo y septiembre de 2016. El objetivo principal fue optimizar los procedimientos regulatorios para la presentación de documentación técnica a la autoridad sanitaria, con el fin de registrar medicamentos en el país de manera rápida y óptima, ahorrando tiempos de trabajo y de revisión de la información entregada. La metodología utilizada fue la creación de un Procedimiento Operativo Estándar, que indica cada paso a seguir desde el momento de recibir el dossier hasta la solicitud de admisibilidad de los medicamentos, incluyendo los diferentes formatos de trabajo, su contenido y donde encontrar la información solicitada en los dossier de la empresa. Además de lo anterior, se optimizaron otros procesos relacionados, como abarcar la información faltante mediante un Checklist, la obtención de una clave de Farmacopea oficial, la realización de un registro de quejas y una planilla de coordinación entre departamentos de Ascend Laboratories. Los resultados fueron los esperados, ya que se disminuyó notablemente el tiempo de trabajo y además se recibieron solo admisibilidades en ese periodo, lo que tiene en este momento muchos productos en evaluación del Instituto de Salud Pública, para obtener su registro sanitario en un futuro próximo