Validación del proceso de revisión de productos inyectables

Abstract

La revisión de ampollas es un proceso crítico, debido a que defectos en éstas merman la calidad del producto, por lo tanto, es un proceso que debe ser correctamente validado cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura (BPM). Este trabajo consistió en validar el proceso de revisión de ampollas de 1 y 2 mL utilizando la máquina revisadora automática (AIM) marca EISAI modelo 821, ubicada en el área de producción de Laboratorios Sanderson S.A. perteneciente a Fresenius-Kabi Chile. Se escogieron siete productos con gran demanda de producción los cuales fueron: tramadol HCl, epinefrina, morfina, fentanilo, atropina sulfato, clorfenamina y metamizol sódico. Se obtuvieron resultados diversos para cada uno de los productos, sin embargo, cada una de las pruebas de validación resulto aprobada por las áreas implicadas. En conclusión, se lograron validar los siete productos obteniéndose los parámetros óptimos para una revisión confiable en la máquina. Luego se redactaron informes de validación con los resultados obtenidos para cada uno de éstos, los cuales fueron archivados en el área de validaciones y registrados en el área de aseguramiento de la calidad