Transferencia tecnológica de la metodología analítica validada del producto cardiolen® cápsulas 120 mg

Abstract

Durante el desarrollo de la unidad de práctica prolongada en Instituto Sanitas S.A., se llevó a cabo como temática principal el procedimiento de Transferencia Tecnológica de la metodología analítica previamente validada del producto farmacéutico Cardiolen® cápsulas 120 mg (cuyo principio activo es verapamilo clorhidrato), desde el Departamento de Investigación y Desarrollo, hacia el Departamento de Control de Calidad, del mismo laboratorio; con el objetivo de generar un proceso efectivo para el intercambio de conocimientos. Transferencia Tecnológica se define, según la OMS, como un procedimiento que es capaz de controlar un proceso, del cual se ha adquirido documentación y experiencia profesional por parte de una unidad (unidad de envío o UE), y que quiere ser transferido hacia otra unidad (unidad receptora o UR). Requiere además de un enfoque planificado, personal calificado y capacitado, que trabajen bajo un sistema de calidad como las BPL, garantizando el funcionamiento uniforme y controlado de los procesos. Para comenzar con el desarrollo de la práctica, se realizó una revisión bibliográfica de documentación emitida por organismos tanto nacionales como internacionales, en cuanto a validación de metodologías analíticas, que tiene como objetivo principal, demostrar que el procedimiento es adecuado para el fin que se propone; para luego ejecutar estas metodologías de manera de generar un acercamiento con los procedimientos analíticos y aprender a realizarlos para lograr la comprensión íntegra, no tan sólo referidos a metodologías analíticas sino, también al uso de equipos que se manipulan habitualmente en la industria farmacéutica (en este caso, cromatografía líquida de alta resolución y de ultra resolución) y parámetros a evaluar en cada caso. Se llevaron a cabo análisis de brecha y evaluaciones de riesgo, para posteriormente elaborar planes de mitigación en ambos departamentos, con el fin de disminuir las posibles brechas entre las unidades y así no poner en riesgo la puesta en marcha de la transferencia. Además, se realizó una búsqueda bibliográfica de literatura que proporcionara información respecto de parámetros y puntos clave a considerar para llevar a cabo la Transferencia Tecnológica. Con ello, se definieron parámetros estadísticos y analíticos a utilizar, se formuló un Protocolo de Transferencia Tecnológica, se realizaron capacitaciones a todo el personal involucrado en este proceso, de manera de que todo aquel que tuviera relación con la transferencia, contara con el conocimiento adecuado y objetivos claramente definidos, antes de su puesta en marcha. Toda la información generada a partir de los ensayos preliminares, incluyendo la realización de la transferencia, fue debidamente documentada, de manera que el procedimiento es trazable en cada una de las etapas propuestas, en ambas unidades participantes, cumpliendo con las normativas vigentes de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Finalmente, se obtuvo como resultado, la ejecución exitosa de la Transferencia Tecnológica de la metodología analítica propuesta, cumpliendo con los parámetros analíticos y estadísticos que fueron establecidos como parámetros de éxito, sumado a ello, que la UR es capaz de reproducir la metodología analítica en sus análisis de rutina contribuyendo de esa manera, a la mejora continua del proceso