Reestructuración y rediseño de un área de fabricación en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El trabajo de tesis se enfoca en la reestructuración y rediseño de un área de fabricación de un laboratorio farmacéutico para cumplir los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Toma como punto de inicio un informe emitido por las inspectoras de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se señala la no conformidad del área de fabricación de líquidos y semisólidos de un laboratorio farmacéutico. Se aborda desde las perspectivas de las áreas de Aseguramiento de Calidad y Producción, las cuales según los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud y la legislación chilena, debe velar por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esta mirada dual de la calidad y la productividad deben ir en forma conjunta para lograr resultados mayores de manera de entregar un producto de calidad, seguro y efectivo. La metodología de trabajo corresponde primero a revisión de las modificaciones requeridas para el cumplimiento normativo, con la respectiva consulta de los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud, la legislación local y bibliografía que aplica en la fabricación a los productos farmacéuticos antes señalados. Como segunda etapa se realiza una inspección de los trabajos de reestructuración y cambios para verificar los puntos del cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, incluyendo los flujos y procesos asociados, con el objeto de dar cumplimiento a lo solicitado y que posteriormente serán sometidos a la aprobación de la entidad regulatoria nacional. En una tercera etapa se hacen los cambios en los procesos y procedimientos para tener un diseño de flujo adecuado. Estos cambios conllevan a una actualización de los procedimientos operativos estandarizados, parte del sistema documental de calidad, con su correspondiente distribución y capacitación del personal involucrado para el normal funcionamiento del área. En cuarta etapa se realizan las pruebas de clasificación de las áreas de fabricación, donde se miden las concentraciones de particulado presente en las salas de fabricación envasado y empaque de productos farmacéuticos líquidos y semisólidos, para evaluar si cumplen con los requerimientos de las normas de Buenas Práctica de Manufactura. Posteriormente, se evalúa el impacto productivo en unidades fabricadas que tienen las mejoras de área y de procesos que se realizan, comparando los datos históricos semestrales previos al cambio y el semestre posterior al cambio. Con el cumplimiento de las distintas etapas del trabajo se logra implementar un área que cumple con lo solicitado por la autoridad regulatoria en conformidad a los requerimientos normativos de las Buenas Prácticas de Manufactura, junto con una mejora en la productividad del área

The work developed for this thesis, has an approach in restructuring and redesign of a manufacturing area in a Pharmaceutical Manufacturing Laboratory, in order to fulfill the requirements of the Good Manufacturing Practices (GMP), taking as starting line a report issued by Regulatory Auditors from Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, in which is stated that the manufacturing area of liquid and semisolid dosage forms is not in compliance with the GMP requirements. It is approached from the perspectives of the Quality Assurance and Production departments, which, according to World Health Organization Technical reports, and local regulations, are the departments in charge of assure the compliance of Good Manufacturing Practices inside of a Manufacturing site. This dual look of quality and productivity should go together to achieve greater results in order to deliver products with quality, safe and effective. The methodology used for this thesis, corresponds in first place to reviews of the modifications required for Regulatory compliance, with the suitable consultant to World Health Organization Technical reports, to local regulations and applicable bibliography regarding the manufacturing of pharmaceuticals products. As second stage, an inspection of the restructuring work and changes in order to verify the compliance of the items regarding good manufacturing practices, including flows and processes associated, with the objective of fulfill the requirements requested, that in a late stage will be submitted to the approval of the Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile. In a third step, changes are made in the processes and procedures to have an adequate flow design. These changes lead to an update of the standards operating procedures, part of the Documental Quality Management System, with its corresponding distribution and training of personnel involved for normal operation of the area. In a fourth stage, tests of manufacturing area classification area made, where are measured the particulate concentration in the filling rooms and in packaging rooms of liquid and semisolid dosage forms, to evaluate the fulfilling with the requirements of GMP. Finally, the impact on productivity of manufactured units in the improved areas and improved processes is evaluated, comparing the pre-change and post-change half semester historical data. With the compliance of all the stages, is achieved the implementation of an area that meets the request of the regulatory authority in conformance with the requirements of good manufacturing practices, along with an improvement of the productivity of the manufacturing area