Farmacovigilancia en un servicio ambulatorio de un hospital pediátrico de alta complejidad

Abstract

Introducción. Los pacientes pediátricos son un grupo vulnerable para presentar reacciones adversas a medicamentos (RAM). La caracterización de RAM en el ámbito ambulatorio es escasa por limitaciones importantes, entre ellas, el poco tiempo entre el profesional médico con el paciente. Debido a lo anterior, se genera un problema de sub-notificación que puede ser subsanado mediante un método que no dependa del reporte espontáneo, lo que se denomina como farmacovigilancia (FV) activa. La FV activa puede complementarse con el reporte espontáneo para caracterizar las RAM de pacientes pediátricos ambulatorios. Objetivo. Detectar, caracterizar y notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en un servicio ambulatorio de un hospital pediátrico de alta complejidad. Metodología. Estudio observacional transversal, se incluyeron pacientes pediátricos que se atendieron en el Consultorio Adosado de Especialidades (CAE), el servicio ambulatorio del Hospital Dr. Exequiel González Cortés, que hayan presentado al menos una sospecha de RAM entre el 01 de enero de 2017 y el 01 de abril de 2018. Un modelo que abarca la farmacovigilancia activa y el reporte espontáneo se implementó. Las RAM se pesquisaron mediante el fomento del reporte espontáneo en los despachos de atención de los médicos del CAE y mediante el uso del método de farmacovigilancia activa trigger tool (o herramienta de gatillos), modificado para este trabajo. El método de herramienta de gatillos consiste en la revisión de fichas clínicas en pacientes con “alertas”, en este trabajo, despacho de ciertos medicamentos que pueden dar cuenta de una RAM. Finalmente, se realizó la caracterización de las sospechas de RAM según fármaco involucrado (clasificación Anatomical, Therapeutic, Chemical) causalidad (algoritmo de vi

Naranjo), preventibilidad (cuestionario de Schumock y Thornton), sistema fisiológico afectado (System Organ Classes), terminología y gravedad (según Common Terminology Criteria versión 5.0). Resultados. Un total de 54 sospechas de RAM se pesquisaron y notificaron. Los adolescentes presentaron más RAM (15 pacientes, 26 RAM). De los 23 fármacos sospechosos, predominaron los agentes antineoplásicos (33,3%) y los inmunosupresores (18,5%). La caracterización de las RAM arrojó que la mayoría de las reacciones adversas son probables (56%), no prevenibles (76%), y leves (42%). Los sistemas fisiológicos mayormente afectados según SOC corresponden a “Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos” (37%) y “Trastornos gastrointestinales” (18,5%). En total, 10 RAM (18,5%) se pesquisaron mediante trigger tool modificado, siendo el más exitoso la pesquisa de reacciones de infusión a asparaginasa por el despacho de pegaspargasa (8 RAM). Conclusiones. La farmacovigilancia activa puede complementar el reporte espontáneo para entregar información relevante acerca de RAM específicas para poder establecer estrategias de detección, manejo y prevención

Introduction. Pediatric patients are a vulnerable group to present adverse drug reactions (ADRs). The characterization of ADR in the outpatient setting is limited due to important limitations, among them, the short time between the medical professional and the patient. Due to the above, a sub notification problem is generated that can be corrected by a method that does not depend on spontaneous reporting, which is called active pharmacovigilance (PV). Active PV can be complemented with spontaneous reporting to characterize ADRs in the pediatric outpatients. Objective. Detect, characterize and report suspicions of ADRs in the ambulatory service of a high complexity pediatric hospital. Methodology. Cross-sectional observational study, pediatric patients were included in the Consultorio Adosado de Especialidades (CAE), the outpatient care center of the Dr. Exequiel González Cortés Hospital, who presented at least one suspicion of ADR between January 1, 2017 and April 1, 2018. A model that encompasses active pharmacovigilance and spontaneous reporting was implemented. The ADRs were investigated by encouraging spontaneous reporting in the care offices of CAE physicians and by using the active pharmacovigilance method trigger tool modified for this work. The trigger tool method consists of the review of clinical records in patients with "alerts", in this work, dispensation of certain medications that can account for an ADR. Finally, the ADRs where characterized according to the drug involved (Anatomical classification, Therapeutic, Chemical) causality (Naranjo algorithm), preventibility (Schumock and Thornton questionnaire), affected organ system (System Organ viii

Classes), terminology and severity (according to Common Terminology Criteria version 5.0). Results A total of 54 suspicions of RAM were investigated and reported. The adolescents presented more RAM (15 patients, 26 RAM). Of the 23 suspected drugs, antineoplastic agents (33.3%) and immunosuppressants (18.5%) predominated. The characterization of the ADRs showed that the majority of the adverse reactions are probable (56%), not preventable (76%), and mild (42%). The physiological systems most affected according to SOC correspond to "Traumatic injuries, intoxications and complications of therapeutic procedures" (37%) and "Gastrointestinal disorders" (18.5%). In total, 10 RAM (18.5%) were investigated by modified trigger tool, the most successful being the investigation of infusion reactions to asparaginase by the pegaspargasa dispatch (8 RAM). Conclusions Active pharmacovigilance can complement spontaneous reporting to deliver relevant information about specific ADR in order to establish detection, management and prevention strategies