Implementación de validación de sistema computarizado en software de control de espectrofotómetro UV para cumplimiento con normativa CFR21 en laboratorio de desarrollo analítico para Synthon Chile Ltda.

Abstract

La automatización de los procesos en la industria farmacéutica aumenta cada año. Con ello, los controles sobre los sistemas computarizados deben ir a la altura de este avance tecnológico. La validación de estos sistemas es un proceso que garantiza que éste cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. Para la FDA, la validación de los sistemas computarizados es mandatorio. Más aún, la integridad de datos representa un concepto fundamental y básico en todas sus auditorías. Para esto existe la normativa CFR 21 parte 11, que da los pilares básicos en registros electrónicos y firmas electrónicas. En el contexto de cumplir con la normativa estadounidense, Synthon CL cuenta con un plan de validación de sistemas computarizados. Este es el caso de ChemStation, una aplicación de control para espectrofotómetro UV-Visible Agilent Technologies. El presente documento tiene el objetivo de presentar los resultados en el proceso de validación de este sistema. Para llevarlo a cabo, se siguieron protocolos internos de validación de sistemas computarizados de Synthon CL, que a la vez tienen una fuerte influencia en normativas internacionales, especialmente en las GAMP 5