Propuesta de un sistema de retroalimentación e información sobre el beneficio y la seguridad de las vacunas desde la autoridad regulatoria nacional a la población

Abstract

Introducción: El público general ha manifestado a la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) su interés por recibir información sobre el beneficio y la seguridad de las vacunas. Además, la reciente incorporación del público general al Sistema de Vigilancia Integrada le permitió notificar Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunas e Inmunización (ESAVI) a la ARN de forma directa. Dado lo anterior, es necesario establecer un sistema de retroalimentación para los informantes, con el objetivo de motivar el reporte y satisfacer la expectativa de recibir respuestas luego de la notificación. Objetivo: Proponer un sistema de retroalimentación para los reportes de ESAVI desde la ARN a la población general y las consultas frecuentes acerca del beneficio y seguridad de vacunas. Métodos: Mediante un estudio de corte transversal se encuestó a los miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica y del Vaccine Safety Net para caracterizar los sistemas de retroalimentación de ESAVI en categorías como la población retroalimentada, el contenido, los medios, los formatos, los plazos, los profesionales retroalimentadores y el entrenamiento que reciben. Además, se recogió la opinión del encuestado para evaluar el desempeño de los sistemas. La diversidad de herramientas y métodos utilizados en el despliegue de cada categoría se midió en un análisis de complejidad, mediante una matriz que arroja un puntaje permitiendo identificar los modelos de retroalimentación de mayor y menor complejidad. Con el uso del indicador Índice de Desarrollo Humano (IDH) se evaluó la relación entre la complejidad alcanzada en cada categoría y el desarrollo de cada país. La propuesta de un modelo de sistema se basó en las relaciones encontradas. En las categorías en que no arrojó correlación, se evaluó la posibilidad de implementar las herramientas y métodos de mayor frecuencia absoluta medida, y se agregaron recomendaciones en base a los determinantes del desempeño identificados. La propuesta para responder a la población general se construyó en base a las consultas frecuentes recibidas por el Centro de Información de Medicamentos (CIM), y se elaboró una plantilla de respuestas. Para comunicar a través de la página web, se seleccionaron las vacunas con mayor demanda de información y se confeccionaron fichas sobre su beneficio y seguridad. Resultados: Se recibió respuesta de 22 países de 74 invitados a participar; 15 contaban con un sistema de retroalimentación para el público general. El modelo de menor complejidad fue representado por Uruguay, mientras que el de mayor complejidad lo representó Cuba y Zimbabue. Entre los países de desarrollo humano más alto se encontró una fuerte tendencia a no entrenar a los profesionales retroalimentadores. Además, para la población retroalimentada, equipos profesionales y plazos se alcanzó una correlación negativa moderada entre la complejidad y el IDH. Las otras categorías no arrojaron relación. La plantilla de respuestas se realizó en base a 32 consultas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas y 3 sobre información farmacológica. Se elaboró además un glosario que ayudó a reforzar conceptos y educar sobre la farmacovigilancia. Se crearon 5 fichas informativas del beneficio y seguridad sobre las vacunas difteria-tétanos-pertussis acelular, influenza, neumocócica, sarampión-rubeola-paperas y hexavalente (difteria, tétanos, pertussis acelular, haemophilus influenzae tipo B, virus de Hepatitis B y virus Polio) Conclusiones: Se propuso el modelo de Uruguay para ser adaptado como sistema de retroalimentación piloto para población general. Se generaron propuestas de fichas informativas como material para retroalimentar al público. Los materiales elaborados en este trabajo y las estrategias utilizadas para su elaboración se propusieron como mecanismo para responder a la población que consulta sobre el beneficio y la seguridad de las vacunas.

Introduction: The general public has expressed their interest in receiving information about the benefits and safety of vaccines to the National Regulatory Authority (NRA). Furthermore, the recent inclusion of the public in the Integrated Surveillance System allows them to directly report Adverse Events Following Immunization (AEFI) to the NRA, which has led to the need to establish a feedback system for reporters with the aim of encouraging reporting and meeting the expectation of receiving responses after notification. Objective: To propose a feedback system for AEFI reports from the NRA to the general population and address frequent inquiries about the benefits and safety of vaccines. Methods: Through a cross-sectional study, members of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization and the Vaccine Safety Net were surveyed to characterize AEFI feedback systems in categories such as the feedback to population, content, media, formats, timelines, feedback staff and the training they receive. The respondent's opinion was also collected to assess the performance of their systems. The diversity of tools and methods used in each category deployment was measured in a complexity analysis, using a matrix that provides a score allowing the identification of feedback models of greater and lesser complexity. The Human Development Index (HDI) was used to evaluate the relationship between the complexity level achieved in each category and the development of each country. The proposed system model was based on the relationships found. In categories where no correlation was found, the possibility of implementing tools and methods of the highest absolute frequency was evaluated, and recommendations were added based on identified performance determinants. The proposal to respond to the general population was built based on frequent inquiries received by the Drug Information Center, and a response template was developed. To communicate through the website, the vaccines with the highest information demand were selected, and fact sheets on their benefits and safety were created. Results: Responses were received from 22 out of 74 invited countries to participate, with 15 having a feedback system for the general public. Uruguay represented the model of least complexity, while Cuba and Zimbabwe represented the highest complexity. Among countries with higher human development, there was a strong tendency not to train feedback staff. Additionally, about the feedback to population, feedback staff and timelines, there was a moderate negative correlation between complexity and HDI. Other categories showed no relationship. The response template was based on 32 inquiries about the efficacy and safety of vaccines and 3 on pharmacological information. A glossary was also created to reinforce concepts and educate about pharmacovigilance. Informational sheets were developed for the diphtheria-tetanus-pertussis acellular, influenza, pneumococcal, measles-mumps-rubella, and hexavalent (diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type B, poliovirus and hepatitis B) vaccines. Conclusions: Uruguay’s model was proposed to be adapted as a pilot feedback system to general population. The informative fact sheets proposal were suggested as material to provide feedback to general public. The materials developed in this work and the strategies used for their creation were proposed as a mechanism to respond to the population inquiring about the benefits and safety of vaccines.