Evaluación del cumplimiento de integridad de datos y validación de un software de un equipo Karl Fischer volumétrico para dar cumplimiento a normativa CFR 21 parte 11 establecida por la FDA en un laboratorio farmacéutico

Abstract

Synthon Chile es una compañía farmacéutica internacional e igual que muchas de su rubro, está a la vanguardia en las tecnologías aplicadas a sus procesos analíticos. Debido a que Synthon Chile está optando a la certificación por la entidad regulatoria FDA es que se hace necesaria la evaluación de sus sistemas informáticos y la validación de estos para asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento regulatorio. Dentro de estos sistemas informáticos se encuentra el equipo Karl Fischer volumétrico en las dependencias del laboratorio, el cual a la fecha no cumple con los requisitos de Data Integrity. Este se evaluó respecto al cumplimiento con CFR 21 parte 11 y Data integrity, y mediante la actualización del software del equipo se pretendió realizar la respectiva validación de software apegado a los lineamientos de la guía GAMP 5. Las actividades de validación de software fueron llevadas a cabo en cumplimiento de procedimientos internos, logrando definir la categoría GAMP de software y los respectivos documentos necesarios para la ejecución de la calificación tanto de instalación, operación como desempeño. Se definieron las pruebas necesarias para evaluar y desafiar el cumplimiento de los requerimientos en cada etapa, en donde se dejó adecuadamente documentado. Se desarrolló la correcta instalación y validación de una actualización de software que permitió tener un sistema que cumple con estas normativas y el correcto desempeño, que fue respaldado por un amplio análisis basado en evaluación de riesgo.