Implementación de análisis de agua purificada a través de equipo TOC

Abstract

El presente trabajo tiene como objetivo que el laboratorio cumpla los requisitos normativos del agua purificada utilizada en los procesos farmacéuticos, para esto se enfoca en verificar la importancia práctica del agua purificada en la industria farmacéutica según las buenas prácticas de manufactura, así como también la importancia según las buenas prácticas de laboratorio. Como punto de partida, se considera la revisión bibliográfica de la documentación del área de control de calidad, donde se detecta que las especificaciones analíticas del agua purificada fabricada y utilizada en el laboratorio Valma se referencian en un documento no vigente a la fecha cómo lo es la Farmacopea USP 23 – NF 18, del año 1995. Siendo este un punto crítico debido a que forma parte de una falta grave a la calidad del sistema de agua lo cual genera un riesgo a nivel de fabricación de los productos farmacéuticos, limpieza y análisis de laboratorio, así como también no es el fiel reflejo de funcionamiento del equipo generador de agua purificada como sistema de apoyo crítico. Junto con esto, mediante una auditoria por parte del área del subdepartamento de inspecciones de ANAMED se plasma como una no conformidad durante la visita de orden general (VOG) hacia el área de control y aseguramiento calidad confirmando la importancia de la actualización de la documentación del área a partir de referencias vigentes a la fecha. Como segunda etapa, se hace revisión del marco normativo con respecto a los distintos tipos de agua, lo cual con la información recopilada es que se actualizarán las especificaciones de metodologías analíticas. Como tercera etapa, se cotizan diversos equipos de análisis de TOC incluyendo sus consumibles lo cual permite analizar el agua purificada según la normativa vigente. Con la llegada del equipo, se interioriza en el funcionamiento de éste, se pone en marcha a partir de la instrucción del proveedor, y se prosigue con la calificación del equipo en sus etapas de diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (DQ). Con el cumplimiento de las diversas etapas de trabajo, se comienza con el análisis de agua purificada según especificaciones actualizadas a partir de la normativa vigente. Este análisis se implementa para el agua purificada utilizada como materia prima en los procesos de fabricación y limpieza, así como también para el agua grado reactivo utilizada en los análisis del Laboratorio de Control de Calidad. Para ello, se debe contar con un programa anual de agua purificada, definiendo periodicidad en los análisis de agua potable, agua purificada materia prima y agua purificada reactivo lo cual conlleva la emisión del respectivo boletín de análisis. Al cumplir lo señalado en este proyecto, se logra levantar la no conformidad de la calidad del agua purificada dando cumplimiento a la normativa vigente y a las BPM al realizar un mejoramiento analítico que permite disminuir el riesgo inherente principalmente a nivel productivo cumpliendo con el objetivo principal que es entregar a la población medicamentos seguros, de calidad y eficaces.