Validación concurrente del proceso de fabricación de Tolterodina comprimidos recubiertos

Abstract

En el presente trabajo se validó un proceso de fabricación desarrollado en el Laboratorio Synthon Chile Ltda. de acuerdo a la normativa y guías vigentes. El producto farmacéutico corresponde a tolterodina comprimidos recubiertos 2 mg, N° de registro F-20129, utilizado principalmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria debido a sus propiedades anticolinérgicas. Se realizó una validación concurrente del proceso de fabricación de este producto en etapa comercial, donde se requirieron tres lotes de fabricación consecutivos para su ejecución. Se generó un protocolo de validación, indicando los pre-requisitos que se debían cumplir en el proceso y posteriormente los parámetros críticos a controlar en la fabricación, basado en un análisis de riesgo. De acuerdo con lo anterior, se fabricaron los tres lotes de validación de acuerdo con la Guía Maestra de Fabricación y se controló el proceso según protocolo. En la ejecución de la validación se realizó el muestreo y controles del proceso, tanto físicos como químicos, con el objeto de evaluar si el proceso cumplía con sus especificaciones y capacidad del proceso. Una vez finalizado los tres lotes de validación, se generó el reporte de validación de acuerdo con lo indicado en el protocolo, el cual tiene una validez de 5 años según procedimiento interno. Posterior a esa fecha se debe evaluar el estado validado. Finalmente, conforme a los resultados obtenidos y a las conclusiones del reporte de validación, donde los diversos parámetros estudiados cumplieron con sus especificaciones y capacidad de proceso, el proceso de fabricación de tolterodina comprimidos recubiertos 2 mg demostró ser robusto y de calidad y cumplir el propósito para el cual estaba destinado.