Optimización de los procesos asociados a la gestión de los medicamentos en investigación que serán sometidos a estudios de bioequivalencia in vivo, a través de la implementación de un flujo transversal basado en la gestión del riesgo en Synthon Chile Ltda.

Abstract

La gestión de los Medicamentos en Investigación (IMPs) es clave en el desarrollo farmacéutico, ya que permite evaluar la seguridad, eficacia y calidad de nuevos tratamientos a través de estudios clínicos. Un IMP es cualquier forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluyendo productos autorizados que se emplean en condiciones diferentes a las aprobadas. En Synthon Chile Ltda. (SCL), estos procesos se desarrollan bajo un sistema de calidad farmacéutica que sigue estándares internacionales como las GMP y GCP, implementando la mejora continua mediante herramientas como la gestión del riesgo y el enfoque de la calidad por diseño. A pesar de ello, se han identificado desafíos importantes, como la falta de claridad en los procesos y áreas críticas que requieren atención para garantizar su eficiencia. Por este motivo, este proyecto tuvo como objetivo mejorar la eficiencia en los procesos de gestión de IMP en SCL, mediante la implementación de un flujo transversal basado en la gestión de riesgos. Para ello se estructuró en base a 3 objetivos. En primer lugar, se realizó la evaluación de riesgo inicial y elaboración matriz RACI. Se recopiló información relevante que se estructuró en un análisis de riesgo FMEA inicial, identificando y clasificando 44 posibles modos de fallo, de los cuales 18 se consideraron de riesgo alto y 15 de riesgo medio. Esto permitió identificar las etapas y áreas más críticas, estructurar diagramas de flujo y asignar responsabilidades mediante una matriz RACI. En segundo lugar, se actualizaron seis documentos críticos relacionados con el proceso, implementando mejoras y capacitando al personal sobre los cambios realizados. Estas acciones aseguraron la implementación efectiva del flujo transversal diseñado. En tercer lugar, se realizó la evaluación de riesgo FMEA final e impacto de las mejoras. El FMEA final reflejó una reducción del 90% en la probabilidad de ocurrencia y una mejora del 100% en la detectabilidad de los fallos, logrando una reducción del 94% en el riesgo total según los valores de RPN. Las medidas de mitigación lograron reducir de categoría los 18 fallos de riesgo Alto, así como lograr la reducción total del riesgo en 29 de los 44 modos de fallos detectado inicialmente. Finalmente, el proyecto permitió un significativa mitigación del riesgo asociado a la gestión de un IMP en SCL por medio de la implementación de herramientas innovadoras y una amplia gestión del control del riesgo dentro de la planta. Logrando superar barreras geográficas y de idioma, para así seguir mejorando de manera continua los procesos, permitiendo que SCL y la industria farmacéutica nacional continúe consolidando sus altos estándares de calidad y seguridad.

The management of Investigational Medicinal Products (IMPs) is key to pharmaceutical development, as it allows the safety, efficacy and quality of new treatments to be assessed through clinical studies. An IMP is any pharmaceutical form of an active ingredient or placebo that is used as a reference in a clinical trial, including authorised products that are used under conditions other than those approved. At Synthon Chile, these processes are developed under a pharmaceutical quality system that follows international standards such as GMP and GCP, prioritising continuous improvement through tools such as risk management and quality by design. However, significant challenges have been identified, such as a lack of clarity in the processes and critical areas that require attention to ensure their efficiency. For this reason, the project aims to improve the efficiency of IMP management processes in Synthon Chile by implementing a cross-flow based on risk management. To this end, it was structured on the basis of 3 objectives. Firstly, the initial risk assessment and preparation of the RACI matrix was carried out. Relevant information was collected and structured in an initial FMEA risk analysis, identifying and classifying 44 possible failure modes, of which 18 were considered high risk and 15 medium risk. This allowed the identification of the most critical stages and areas, the structuring of flowcharts and the definition of responsibilities through a RACI matrix. Secondly, six critical documents related to the process were updated, improvements were implemented, and staff were trained on the changes made. These actions ensured the effective implementation of the designed cross-flow. Thirdly, the final FMEA risk assessment and impact of the improvements was performed. The final FMEA reflected a 90% reduction in the probability of occurrence and a 100% improvement in the detectability of failures, achieving a 94% reduction in the total risk according to the RPN values. The mitigation measures succeeded in downgrading all 18 High risk failures, as well as achieving total risk reduction in 29 of the 44 risk initially detected. Finally, the project achieved a comprehensive risk mitigation associated with the management of an IMP at Synthon Chile Ltda. through the implementation of innovative tools and comprehensive risk control management within the plant. Overcoming geographical and language barriers to continuously improve processes, allowing Synthon Chile, and the national pharmaceutical industry, to continue to consolidate its high standards of quality and safety.