Implementación de un sistema de revisión anual de producto en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El presente trabajo da cuenta de la implementación de un sistema de revisión anual de producto en el Laboratorio Mintlab Co. S.A. Para llevar a cabo esta labor, en primer lugar se debió recopilar toda la información sobre el marco regulatorio existente para realizar este tipo de revisión y los requerimientos básicos que la normativa actual exige. Luego de esta revisión, y considerando que dichas normativas sólo ofrecen lineamientos generales, se decidió que para este informe estableceríamos dos campos de revisión: uno, en que consideraríamos una revisión de los documentos para verificar el cumplimiento de los requerimientos legales contenidos en el Registro Sanitario del producto y otro, en que consideraríamos el proceso de manufactura hasta su comercialización. Para poder considerar un producto apto para ser sometido a revisión, se establecieron parámetros como: utilizar series consecutivas, considerar al menos ocho series que sean del mismo tamaño de lote y ser fabricadas bajo el mismo método de manufactura, entre otros. Posteriormente, una vez escogido el producto, se recopilaron todos los documentos asociados a cada serie sometida a revisión. Con ellos, por una parte, se verificó el cumplimiento de los requerimientos contenidos en el Registro Sanitario, y por otra, con las planillas de fabricación, se tabularon los datos de peso, dureza, friabilidad, uniformidad de contenido, disolución y valoración de principio activo, con los cuales se realizaron gráficos de tendencias, considerando los límites de especificación establecidos para cada parámetro. Para ello fue necesario definir ciertos conceptos como la Capacidad de proceso, Capacidad real de proceso, calcular los promedios y desviaciones estándar y elaborar gráficos de tendencias e histogramas frecuencia que permitieran observar la distribución de los datos, y con esto, caracterizar la curva de distribución según el nivel de dispersión de los datos. Para cada parámetro se establecieron criterios de aceptación y en caso de no cumplir con ellos, se sugirieron cambios o se realizaron comentarios que pudieran aportar a la mejora del proceso de manufactura. Finalmente, se procedió a revisar la presencia de desviaciones en el proceso, reclamos y/o devoluciones de producto. Las series sometidas a revisión cumplieron siempre con las especificaciones, pero en algunos casos fue necesario realizar recomendaciones a fin introducir mejoras durante los futuras series a fabricar.