Implementación de la revisión anual de producto de medicamentos bioequivalentes de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

Se presenta el informe de práctica acerca de la implementación de la Revisión Anual de Producto de medicamentos bioequivalentes, desarrollado durante la unidad de práctica prolongada en el Departamento de Control de Calidad de Laboratorios Andrómaco, como parte del cumplimiento de normativas internacionales, para demostrar la robustez de los procesos y la adecuabilidad de las especificaciones. Para su desarrollo, primeramente se efectuó una comparación de las normativas y recomendaciones elaboradas por organismos internacionales, con el objeto de determinar las directrices en el desarrollo de la Revisión Anual de Producto. Los documentos mencionados definen este concepto como una herramienta de análisis, aprendizaje y mejoramiento de los productos farmacéuticos. La Revisión Anual de Producto se logró materializar a través de la recopilación de información histórica de los medicamentos. Entre las fuentes de información consultadas se mencionan los resultados de los parámetros analíticos, revisión de reclamos, auditorías, existencia de productos devueltos, retiros de producto del mercado más la investigación respectiva, controles de cambio de especificaciones, entre otros. Se realizó control estadístico de proceso con la información de los resultados analíticos en cada uno de los parámetros especificados en las monografías analíticas de los productos revisados, donde se determinó: promedio, desviación estándar, coeficiente de variación, entre otros. Así también, se evaluó el proceso de manufactura de los productos fabricados durante el periodo de estudio, usando índices como: capacidad de proceso, capacidad de proceso real y de inestabilidad. Junto con esto, se desarrollaron cartas de control para cada uno de los parámetros estudiados con la finalidad de identificar tendencias en el tiempo. Con todo lo anteriormente descrito, se logró identificar oportunidades de mejora, las que fueron planteadas a través de acciones correctivas y preventivas propuestas previa investigación, con la finalidad de asegurar la calidad del producto farmacéutico. Se desarrolló un instructivo para realizar Revisión Anual de Producto, donde se establecieron los lineamientos a seguir para su implementación, junto con describir el procedimiento para el desarrollo del mismo, desde la recopilación de información hasta el tratamiento estadístico que permite identificar procesos que presenten o no variabilidad. Se pudo comprobar que los productos farmacéuticos revisados cumplieron con las especificaciones y que los procesos de manufactura fueron adecuados, sin embargo, hay posibilidades de mejora que se deben considerar. Una vez concluido este análisis, se demostró que la Revisión Anual de Producto además de ser un requisito regulatorio, permite a la industria farmacéutica comprender procesos, identificar desviaciones y oportunidades de mejora que permitan obtener productos eficaces, seguros y de calidad.