Fabricación, caracterización, control de calidad y estabilidad en films orales y como recubrimiento de heridas

Abstract

Los films de uso farmacéutico constituyen una forma innovadora para la administración de fármacos, ofreciendo ventajas significativas en aplicaciones orales y tópicas. Esta revisión examina los avances recientes en la fabricación, caracterización, control de calidad y estabilidad de estos films. Se exploran diversas técnicas de fabricación, incluyendo el moldeo por evaporación de solventes, la extrusión en caliente, layer-by-layer, el spraying y el electrospinning; además de métodos de impresión como inyección de tinta, impresión flexográfica y 3D, resaltando las ventajas y desafíos de cada una. En esta revisión se profundiza en las propiedades físicas, morfológicas, mecánicas, químicas y funcionales de los films, incluyendo características como espesor, morfología, fuerza tensil, índice de hinchazón, mucoadhesividad, perfil de liberación, permeación y contenido de humedad. También se aborda el concepto de atributos críticos de calidad y se proponen atributos críticos compartidos y específicos para los tipos de films que se discuten a lo largo del trabajo. Finalmente, se discuten los desafíos actuales en la estandarización de métodos analíticos, la reproducibilidad de resultados y la escalabilidad de procesos, resaltando su importancia para el cumplimiento regulatorio y la transición hacia la fabricación industrial. Y se propone la necesidad de investigación enfocada en la validación de metodologías, el diseño de formulaciones personalizadas y la integración de tecnologías inteligentes en la fabricación de películas farmacéuticas.

Pharmaceutical films represent an innovative way to drug delivery, offering significant advantages for oral and topical applications. This review explores recent advances in the development, characterization, quality control, and stability of films. A wide range of manufacturing techniques is examined, including solvent casting, hot-melt extrusion, layer-by-layer, spraying, and electrospinning; alongside printing methods such as inkjet, flexographic, and 3D printing, highlighting the advantages and challenges of each. This review delves into the physical, morphological, mechanical, chemical, and functional attributes of pharmaceutical films, including parameters such as thickness, morphology, tensile strength, swelling index, mucoadhesion, drug release profile, permeability, and moisture content. This work also addresses the concept of critical quality attributes (CQAs) and proposes both shared and specific CQAs for the various film types discussed throughout the study. Finally, here we discussed key challenges in analytical method standardization, process reproducibility, and scale up, highlighting their importance for regulatory compliance and successful industrial translation. And we proposed the need of focused method validation, personalized formulation development, and the integration of smart technologies in film manufacturing.