| Abstract | dc.description.abstract | El presente proyecto de tesis abordó el diseño, implementación y
ejecución de una metodología de manejo de no conformidades, dentro del
contexto de las funciones del departamento de Aseguramiento de la Calidad,
con el objetivo de contribuir a la mejora continua de la calidad de los productos
y procesos dentro del alcance del Sistema de Gestión de Calidad de un
laboratorio farmacéutico nacional.
Esta metodología consideró en su diseño la utilización de herramientas
de gestión tales como, las bases de datos de calidad, análisis de riesgos,
análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y seguimiento
de recurrencia, de manera integrada, de tal manera de crear una estructura
definida basada en el ciclo de Deming o, más específicamente, en un ciclo
DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar, controlar) y en armonía con las
directrices de las principales normas internacionales relativas a la gestión de
calidad aplicada a la industria farmacéutica.
Se implementó un sistema para llevar a la práctica la metodología
diseñada, el cual permitió administrar el tratamiento de cada no conformidad,
realizar su respectivo seguimiento y entregar datos sobre el desempeño global
en cuanto a calidad.
El proyecto incluyó la ejecución de la metodología implementada, con lo
cual se pudo evaluar el potencial impacto que puede tener una metodología como esta sobre la mejora continua de la calidad en un laboratorio farmacéutico
de manufactura local y las posibles oportunidades de mejora de la misma al
finalizar el proyecto. La metodología implementada fue administrada y
ejecutada durante el año 2015, incluyendo además trabajo en terreno y en
conjunto con las áreas involucradas, y una vez finalizado el proyecto se utilizó la
información obtenida en la base de datos para caracterizar las tendencias del
sistema y comunicarlas a gerencia de calidad. | es_ES |
