Diseño, implementación y ejecución de una metodología de manejo de no conformidades basada en un ciclo de mejora continua en un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente proyecto de tesis abordó el diseño, implementación y ejecución de una metodología de manejo de no conformidades, dentro del contexto de las funciones del departamento de Aseguramiento de la Calidad, con el objetivo de contribuir a la mejora continua de la calidad de los productos y procesos dentro del alcance del Sistema de Gestión de Calidad de un laboratorio farmacéutico nacional. Esta metodología consideró en su diseño la utilización de herramientas de gestión tales como, las bases de datos de calidad, análisis de riesgos, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y seguimiento de recurrencia, de manera integrada, de tal manera de crear una estructura definida basada en el ciclo de Deming o, más específicamente, en un ciclo DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar, controlar) y en armonía con las directrices de las principales normas internacionales relativas a la gestión de calidad aplicada a la industria farmacéutica. Se implementó un sistema para llevar a la práctica la metodología diseñada, el cual permitió administrar el tratamiento de cada no conformidad, realizar su respectivo seguimiento y entregar datos sobre el desempeño global en cuanto a calidad. El proyecto incluyó la ejecución de la metodología implementada, con lo cual se pudo evaluar el potencial impacto que puede tener una metodología como esta sobre la mejora continua de la calidad en un laboratorio farmacéutico de manufactura local y las posibles oportunidades de mejora de la misma al finalizar el proyecto. La metodología implementada fue administrada y ejecutada durante el año 2015, incluyendo además trabajo en terreno y en conjunto con las áreas involucradas, y una vez finalizado el proyecto se utilizó la información obtenida en la base de datos para caracterizar las tendencias del sistema y comunicarlas a gerencia de calidad.