Desarrollo e implementación de un protocolo de calificación para una cámara de frío en una industria farmacéutica

Abstract

La cadena de frío como proceso en la industria farmacéutica es de gran importancia ya que permite mantener la eficacia de un producto farmacéutico dentro de un rango idóneo de temperaturas (entre 2°C y 8°C) para su administración. El almacenamiento de este tipo de productos en cámaras frías para su posterior despacho al usuario final, hacen que éste equipo sea vital en la cadena de frío, y por tanto, su calificación se hace necesaria. Por esto, y para dar cumplimiento con las normas GMP exigidas por el Instituto de Salud Pública (I.S.P.) referentes tanto a validaciones y calificaciones de procesos como de equipos, el presente trabajo tendrá como objetivo conocer en una primera etapa cuales son los requerimientos necesarios para la elaboración de protocolos de calificación de equipos y la posterior aplicación de estos protocolos a los equipos del laboratorio, específicamente a la cámara de frío Inema - N° 2 destinada al almacenamiento de productos farmacéuticos refrigerados. La metodología aplicada en este trabajo, fue recopilar información relativa a la normativa acerca de las validaciones y calificaciones de equipos para luego efectuar el proceso de calificación de instalación (IQ), calificación de operación del equipo (OQ) y calificación de desempeño (PQ). Finalmente, se procedió a informar los datos recopilados y se redactaron los informes correspondientes a las etapas de calificación específicas para ser aprobadas por el jefe de aseguramiento de la calidad. La conclusión final de este trabajo permite afirmar que la cámara se encuentra calificada en cuanto a operación y desempeño y se considera apta para el almacenamiento de productos farmacéuticos refrigerados.