Validación de las metodologías analíticas para el control de calidad de un producto farmacéutico innovador en un laboratorio externo de control de calidad

Abstract

Todas las metodologías analíticas empleadas para el análisis de productos farmacéuticos deben ser adecuadas para el uso al que están destinadas, esto se demuestra mediante la validación, realizando estudios en el laboratorio de los parámetros de desempeño del método. Durante la práctica desarrollada se planificaron y realizaron los ensayos para validar las metodologías analíticas utilizadas por el Laboratorio Externo de Control de Calidad para analizar un producto farmacéutico innovador, importado como producto terminado. El estudio fue realizado de acuerdo a un protocolo de validación que definía los parámetros seleccionados para evaluar el desempeño analítico de las metodologías estudiadas, incluyendo los métodos para su determinación y los criterios de aceptación. Para la elaboración del protocolo de validación se consultaron las guías emitidas por agencias regulatorias nacionales e internacionales. Los resultados del estudio fueron analizados estadísticamente y reportados para ser contrastados con los criterios de aceptación preestablecidos. Con esta información se demostró que la metodología analítica para la valoración del principio activo cumplía las características de selectividad, linealidad, precisión y exactitud. De igual modo, se demostró que la metodología analítica para el ensayo de disolución del principio activo cumplía las características de linealidad y precisión. Concluyendo que ambas metodologías eran adecuadas para su uso