Validación secundaria de una metodología para el análisis microbiológico del agua purificada en una industria farmacéutica

Abstract

El presente trabajo se llevó a cabo en el área de microbiología del departamento de control de calidad del Laboratorio Farmacéutico MINTLAB Co. S.A. Su objetivo fue el desarrollo de la validación secundaria de una metodología para análisis microbiológico del agua purificada. El trabajo se efectuó basándose en las técnicas analíticas recomendadas por la United States Pharmacopea (USP). Previo a la validación se realizó una promoción de crecimiento para así comprobar la idoneidad de los medios de cultivos utilizados. Para el desarrollo de la validación secundaria se trabajó con agua purificada desde el punto de muestreo del área de lavado de control de calidad. Se utilizaron microorganismos de cepas estándares sugeridos en la USP 37. Para ensayos cualitativos (ausencia/ presencia) y cuantitativos para aerobios mesófilos se trabajó con: Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella typhimurium. Para ensayos cuantitativos para Hongos y levadura: Candida albicans. Se determinaron parámetros cuantitativos para cada uno de los microorganismos de interés, obteniendo como resultados porcentajes de recuperación mayores o iguales al 70 % y coeficientes de variación: menor al 15 % para 30-300 u.f.c/mL, menor al 25 % para 10-30 u.c.f/mL y menor al 35% para menos de 10 u.f.c/mL, dando cumplimiento con los criterios establecidos en la USP. Por lo tanto se pudo establecer que la validación secundaria de la metodología para el análisis microbiológico del agua purificada fue exacta y precisa