Revisión sistemática documental de los recursos regulatorios en chile aplicables al uso de células madre en el contexto de terapias avanzadas: desafíos y oportunidades para su desarrollo

Abstract

Introducción: El uso de células madre humanas como base de terapias avanzadas plantea exigencias regulatorias específicas de seguridad, eficacia y ética. En Chile existen normas aplicables a la investigación biomédica y a los productos farmacéuticos, pero no está claro si abordan adecuadamente las particularidades de estas terapias. Este estudio tuvo por objetivo analizar las características, alcances y limitaciones de los recursos regulatorios vigentes en Chile relacionados con el uso de células madre en el contexto de terapias avanzadas, compararlos con el marco de la Unión Europea (UE) e identificar desafíos para la consolidación de un marco nacional específico. Metodología: Se realizó una revisión sistemática documental de carácter normativo, con enfoque cualitativo descriptivo-analítico. Se buscaron documentos en Medline, Scopus y Web of Science, HeinOnline y repositorios oficiales del Estado de Chile. Se aplicaron criterios de inclusión y exclusión predefinidos y se evaluó críticamente la calidad y pertinencia de las fuentes. La síntesis se efectuó mediante análisis de contenido y comparación con el marco regulatorio de productos de terapias avanzadas de la UE. Resultados: El corpus final incluyó 13 documentos: cuatro artículos científicoacadémicos, un informe jurídico-comparado latinoamericano y ocho recursos regulatorios nacionales. En Chile, el marco vigente corresponde a un entramado general y fragmentado, sin definición ni categoría específica de terapias avanzadas ni trayectorias regulatorias claras para su autorización y uso clínico. Las normas se orientan a la protección ética de participantes, a los ensayos clínicos y al control farmacéutico, aplicándose a terapias celulares sólo de forma indirecta e interpretativa. La comparación con la UE evidenció brechas en reconocimiento jurídico de los productos de terapias avanzadas, estándares de calidad y trazabilidad, guías de GMP específicas y sistemas integrados de evaluación, uso excepcional y farmacovigilancia. Conclusiones: El marco chileno ofrece elementos de protección y control, pero no configura aún un sistema específico, coherente y suficiente para regular integralmente las terapias avanzadas basadas en células madre. Se requieren lineamientos que reconozcan estas terapias como categoría diferenciada, articulen y especialicen la normativa existente y fortalezcan la supervisión ética y sanitaria, tomando modelos consolidados como el de la UE como referentes críticos adaptados al contexto nacional.