Calificación de equipos HPLC y validación de metodologías analíticas : validación de metodología analítica de Aspirina®500mg.

Abstract

El presente trabajo trata de cómo se realizó la validación de la metodología analítica de contenido de dos medicamentos que actualmente se encuentran comercializados en el mercado nacional. Esta metodología está validada y es utilizada actualmente en otra filial de Bayer S.A. por lo que se hizo necesario validarla con las condiciones de trabajo del Laboratorio de Control de Calidad de Bayer S.A. Chile. Para esto fue necesaria la calificación de los equipos en que se realizó la validación de las metodologías. Las calificaciones realizadas fueron: Calificación de Instalación (IQ), la Calificación Operacional (OQ) y de la Calificación Desempeño (PQ), las que se desarrollaron en los equipos de Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC) en los cuales se realizó la validación de la metodología analítica. Esta validación fue necesaria para garantizar que las metodologías de análisis de los medicamento a validar, son aplicables al Laboratorio de Control de Calidad, además fue imprescindible aplicar los criterios establecidos por este laboratorio (POSs), para la validación del método. Antes de dar comienzo a las calificaciones de los equipos, y posterior validación de las metodologías analíticas, se realizó una revisión de la documentación, tanto de los equipos a calificar como de los materiales e instrumentos que también serían utilizados durante la calificación y validación, comprobándose que los instrumentos a utilizar se encontrasen calibrados y contasen con sus respectivos certificados y además se verificó que los estándares utilizados poseían sus respectivos certificados de análisis. Para comenzar la calificación y posterior validación fue necesario definir los puntos críticos a controlar tanto en los equipos como también los puntos críticos de la metodología analítica, además de determinar la factibilidad técnica de los HPLC en su funcionamiento para la realización de la validación. La validación de la metodología se acotó a las especificaciones de identificación y cuantificación del principio activo que compone al medicamento y no al análisis completo de las especificaciones que éste debe cumplir. Los resultados obtenidos junto con los registros de la calificación del equipo, permiten aseverar que los equipos HPLC se encuentran calificados para la realización, en ellos, de pruebas de las metodologías analíticas. Con los datos obtenidos al final de las validaciones de las metodologías analíticas de los medicamentos que se realizaron, se puede concluir que los métodos de análisis de los medicamentos analizados son factibles de realizar en los equipos, y se encuentran validados debido a que cumplen con los criterios de aceptación establecidos por el Laboratorio de Control de Calidad.